واشنطن – نيو يورك تايمز- دعت وكالات الصحة الفيدرالية يوم الثلاثاء ١٣ نيسان ٢٠٢١، إلى وقف فوري لاستخدام لقاح الجرعة الواحدة ضد فيروس كورونا الذي تنتجه شركة جونسون آند جونسون بعد أن أصيب ستة متلقين في الولايات المتحدة باضطراب نادر يتعلق بجلطات دموية في غضون أسبوعين تقريبًا من التطعيم.
تم تحديد الاشخاص الذين اصيبوا بالعوارض من النساء بين سن 18 و 48. توفيت امرأة وتم نقل امرأة أخرى في نبراسكا إلى المستشفى في حالة حرجة.
وقد تلقى ما يقارب سبعة ملايين شخص في الولايات المتحدة جرعات من شركة Johnson & Johnson حتى الآن، وتم شحن ما يقارب تسعة ملايين جرعة أخرى الى خارج الولايات المتحدة، وفقًا لبيانات من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
قال الدكتور بيتر ماركس مدير مركز ادارة الغذاء والدواء لتقييم وأبحاث البيولوجيا والدكتورة آن شوتشات، النائب الرئيسي للادارة في بيان مشترك: “نوصي بوقف استخدام هذا اللقاح بدافع الحذر الشديد”، “في الوقت الحالي، يبدو أن هذه الأحداث السلبية نادرة للغاية.”
في حين تم وضع هذه الخطوة في إطار التوصية للممارسين الصحيين في الولايات، من المتوقع أن توقف الحكومة الفيدرالية إدارة اللقاح مؤقتًا في جميع مواقع التطعيم التي تديرها الحكومة الفيدرالية. يتوقع المسؤولون الفيدراليون أن يأخذ مسؤولو الصحة بالولاية ذلك كإشارة قوية لفعل الشيء نفسه.
سوف يدرس العلماء مع F.D.A. و سي دي سي بشكل مشترك الروابط المحتملة بين اللقاح والاضطراب لتحديد ما إذا كان يجب الاستمرار في السماح باستخدام اللقاح لجميع البالغين أو تقييد الإذن. تم تحديد موعد اجتماع طارئ للجنة الاستشارية الخارجية لمركز السيطرة على الأمراض يوم الأربعاء ١٤ نيسان ٢٠٢١.
قد تؤدي هذه الخطوة إلى تعقيد جهود التطعيم في البلاد بشكل كبير في وقت تواجه فيه العديد من الدول زيادة في عدد الحالات الجديدة وتسعى إلى معالجة التردد بشأن اللقاحات. يشعر المنظمون في أوروبا وأماكن أخرى بالقلق من مشكلة مماثلة مع لقاح آخر لفيروس كورونا، طورته شركة AstraZeneca وباحثو جامعة أكسفورد. أثار هذا القلق بعض المقاومة لجميع اللقاحات، على الرغم من أن إصدار AstraZeneca غير مصرح به للاستخدام في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة.
تأتي الغالبية العظمى من إمدادات اللقاحات في البلاد من شركتين أخريين، وهما Pfizer-BioNTech و Moderna، اللتان تقدمان معًا أكثر من 23 مليون جرعة أسبوعياً من اللقاحات الثنائية الجرع. لم تكن هناك مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة بشأن أي من هذين اللقاحين.
ولكن بينما كانت شحنات لقاح Johnson & Johnson محدودة بدرجة أكبر، كانت إدارة بايدن لا تزال تعتمد على استخدام مئات الآلاف من الجرعات كل أسبوع. بالإضافة إلى احتياج اللقاح إلى جرعة واحدة فقط، فإنه يسهل شحنه وتخزينه مقارنة بالجرعتين الأخريين اللتين يجب تخزينهما في درجات حرارة منخفضة للغاية.
من غير الواضح ما إذا كان التوقف المؤقت في استخدام لقاح جونسون آند جونسون سيقلب خطط إدارة بايدن لتقديم لقاح كافٍ ليكون قادرًا على تلقيح جميع البالغين في الولايات المتحدة بحلول نهاية أيار، أو ما إذا كان سيتم تلبية الطلب من قبل الشركات المصنعة الأخرى.
يشعر المسؤولون الفيدراليون بالقلق من أن الأطباء لا يملكون التدريب اللازم للبحث عن الاضطراب النادر إذا ظهرت أعراضه على متلقي اللقاح. قالت وكالات الصحة الفيدرالية صباح الثلاثاء إن “علاج هذا النوع المحدد من الجلطات الدموية يختلف عن العلاج الذي قد يتم إعطاؤه عادة” لجلطات الدم.
عادة ، يتم استخدام عقار مضاد للتخثر يسمى الهيبارين لعلاج جلطات الدم. في هذا الوضع، قد يكون تناول الهيبارين خطيرا، ويجب إعطاء علاجات بديلة.
في بيان صحفي، قالت شركة Johnson & Johnson: “نحن ندرك أنه تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري بما في ذلك المصابين بنقص الصفيحات باستخدام لقاحات Covid-19. في الوقت الحالي، لم يتم تحديد علاقة سببية واضحة بين هذه الأحداث النادرة ولقاح Janssen Covid-19 “. Janssen هو اسم قسم Johnson & Johnson الذي طور اللقاح.
في الولايات المتحدة وحدها، يصاب 300 ألف إلى 600 الف شخص سنويًا بجلطات دموية، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض. لكن اضطراب تخثر الدم الذي ظهر في الحالات النادرة، والمعروف باسم تجلط الجيوب الوريدية الدماغية، نادر للغاية.
طهرت جميع الحالات على النساء في غضون أسبوعين تقريبًا من التطعيم، ويشعر الخبراء الحكوميون بالقلق من أن تكون استجابة الجهاز المناعي الناتجة عن اللقاح هي السبب.
القرار ضربة جديدة لكل من جونسون آند جونسون وخطط الإدارة. في أواخر الشهر الماضي، اكتشفت الشركة أن العمال في مصنع بالتيمور يديره المقاول من الباطن قد قاموا عن طريق الخطأ بتلويث دفعة من اللقاح، مما أجبر الشركة على التخلص من ما يعادل 13 مليون إلى 15 مليون جرعة. كان من المفترض أن يتولى هذا المصنع توريد اللقاح إلى الولايات المتحدة من مصانع شركة Johnson & Johnson الهولندية، والتي تم اعتمادها من قبل المنظمين الفيدراليين في وقت سابق من هذا العام.
شهادة مصنع بالتيمور من قبل F.D.A. تم تأجيله الآن بينما يقوم المفتشون بالتحقيق في قضايا مراقبة الجودة، مما أدى إلى انخفاض حاد في إمدادات لقاح Johnson & Johnson. أدى الانخفاض المفاجئ في الجرعات المتاحة إلى شكاوى واسعة النطاق من المحافظين ومسؤولي الصحة بالولاية الذين كانوا يتوقعون شحنات أكبر بكثير من لقاح جونسون آند جونسون هذا الأسبوع مما حصلوا عليه.
تستخدم الولايات اللقاح في مجموعة واسعة من الأماكن، بما في ذلك مواقع التلقيح الجماعية وفي حرم الجامعات. لقد أثبت نهج اللقاح المنفرد شائعًا، ووجهه المسؤولون إلى مجتمعات عابرة وريفية ومعزولة حيث تكون المتابعة بجرعة ثانية أكثر تعقيدًا.
من الشائع أن يقوم المنظمون بالتحقيق في “إشارات الأمان” في اللقاحات الجديدة والمنتجات الطبية الأخرى. في كثير من الأحيان، تثبت الإشارات أنها ليست مصدر قلق. لكن المخاوف بشأن لقاح Johnson & Johnson تعكس المخاوف بشأن AstraZeneca، والتي بدأ المنظمون الأوروبيون التحقيق فيها الشهر الماضي بعد أن أصيب بعض المتلقين بجلطات دموية.
ومن بين 34 مليون شخص تلقوا اللقاح في بريطانيا والاتحاد الأوروبي وثلاث دول أخرى، أصيب 222 بجلطات دموية مرتبطة بانخفاض مستوى الصفائح الدموية. حدثت غالبية هذه الحالات خلال أول 14 يومًا بعد التطعيم، ومعظمها في النساء دون سن 60 عامًا.
في 7 نيسان، خلصت وكالة الأدوية الأوروبية، الوكالة التنظيمية الرئيسية، إلى أن الاضطراب كان أحد الآثار الجانبية النادرة جدًا للقاح. نشر باحثون في ألمانيا والنرويج دراسات في 9 نيسان تشير إلى أنه في حالات نادرة جدًا، تسبب لقاح AstraZeneca في جعل الأشخاص يصنعون أجسامًا مضادة تنشط الصفائح الدموية الخاصة بهم.
ومع ذلك، جادل المنظمون، فإن فائدة اللقاح – منع الناس من الإصابة بفيروس كورونا أو إبقاء أولئك القلائل الذين يصابون بـ Covid-19 خارج المستشفى – تفوق إلى حد كبير هذا الخطر الصغير. واصلت البلدان في أوروبا وأماكن أخرى إعطاء اللقاح لكبار السن، الذين يواجهون مخاطر عالية للإصابة بأمراض خطيرة والوفاة من Covid-19 ، مع تقييده لدى الشباب.
تستخدم كل من AstraZeneca و Johnson & Johnson نفس النظام الأساسي للقاح، وهو فيروس يعرف باسم الفيروس الغدي. أعلنت الحكومة الأسترالية، الثلاثاء، أنها لن تشتري لقاحات جونسون آند جونسون. وأشاروا إلى استخدام شركة جونسون آند جونسون لفيروس غدي. ولكن لا يوجد سبب واضح أن اللقاحات المعتمدة على الفيروسات الغدية على وجه الخصوص قد تسبب جلطات دموية نادرة مرتبطة بانخفاض مستويات الصفائح الدموية.
لم تقدم AstraZeneca بعد طلبًا للحصول على تصريح استخدام طارئ في الولايات المتحدة. يستخدم لقاحا Moderna و Pfizer-BioNTech تقنية مختلفة لإنتاج المناعة.
جاءت أولى علامات القلق بشأن لقاح Johnson & Johnson في 9 نيسان ، عندما أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية أنها تحقق في تقارير عن أربع حالات لجلطات دموية لدى الأشخاص الذين تلقوا لقاح Johnson & Johnson في الولايات المتحدة. حدثت حالة واحدة في التجربة السريرية التي أجريت قبل الموافقة على اللقاح. ثلاثة حدثت في طرح اللقاح. وقالت الوكالة إن أحدهم كان قاتلا.
وصف المنظمون هذه التقارير بأنها “إشارة أمان” – مجموعة من الحالات التي تتطلب مزيدًا من التحقيق. لكنهم قالوا إنه لم يتضح ما إذا كان اللقاح هو الذي تسبب في حدوث الجلطات.
